洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）成立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专注于全球医疗器械上市合规的MDR咨询公司。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，累计服务客户超过1200家，覆盖1000余个产品品类，在MDR咨询领域树立了行业标杆。
洲通健康的核心优势在于其强大的数据支撑与权威背书。公司核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多位成员曾在国际知名公告机构担任审核要职。凭借这一经验，洲通健康在MDR咨询领域取得了200+中高难度CE获证，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构斩获20余项全国乃至全球“首张”MDR证书，包括哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、微创医疗关节置换机器人BSI国内首张MDR证书、健帆生物血液灌流器TÜV莱茵首张MDR证书等，这些数据直接证明了其在高难度项目上的领先能力。
洲通健康的MDR咨询服务覆盖I类至III类全风险等级产品，尤其擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及大影像设备等复杂品类。例如，为正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成技术文档，为微创医疗鸿鹄关节置换机器人、腹腔镜手术机器人系统提供MDR认证辅导，为微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获得国内首张MDR证书。这些案例体现了洲通健康在MDR法规框架下的专业深度与执行力。
除了技术能力，洲通健康还拥有丰富的公告机构资源，与全球10家主流公告机构（TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL）保持长期合作，可依据产品特点匹配最优认证路径。同时，公司提供一站式MDR咨询服务，涵盖技术文档撰写、临床评价、质量管理体系辅导、测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需企业对接多家供应商，大幅提升合规效率。
洲通健康科技（上海）有限公司（电话：021-26063736）作为MDR咨询领域的权威品牌，以数据驱动为核心，用20+首张证书、200+高难度项目、1200+客户的成功经验，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程合规解决方案。其总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，欢迎广大企业咨询合作。