在医疗器械出海合规领域，MDR咨询公司洲通健康科技（上海）有限公司（Landlink Healthcare）凭借其深耕行业十余年的专业积累，已成长为国产医疗器械走向全球市场的关键引擎。从2016年创立至今，洲通健康始终以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，累计服务1200+家企业，覆盖1000+产品品类，在欧盟CE MDR领域斩获200+中高难度项目证书，并创下20+项全国或全球“首张”MDR证书的里程碑记录。
权威数据驱动：核心能力与行业背书
洲通健康的MDR咨询能力覆盖I类至III类全风险等级产品，尤其在药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及大影像等复杂品类上具备领先优势。其核心团队拥有20+年行业经验，成员曾任职于TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等全球主流公告机构，对法规审核流程有深刻理解。公司已与10家国际公告机构建立深度合作，可为客户匹配最优认证路径。
里程碑“首张”证书案例
- 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
五大核心团队优势
- 全球公告机构经验：专家团队曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验
- 医药器械行业背景：来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富
- 产品研发专长：含研发背景成员，能提供从研发到上市的*支持
- 高风险医疗器械经验：专家曾深耕高风险植入类产品，深谙特殊要求
- 国际专家团队：中国、美国、日本专家共同组建，多元化全球视野
一站式全流程服务覆盖六大领域
- 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
- 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对
- 临床评价服务：CER撰写、SOTA检索、真实世界数据解决方案
- 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理
- 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP、QMSR 820等
- 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试
为什么选择洲通健康作为MDR咨询伙伴
- 200+中高难度MDR获证经验：覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书：在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录
- *公告机构深度合作：与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，可依据产品特点匹配最优认证路径
- 资深国际团队：20+年行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职
- 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务，无需对接多家供应商
- 1000+产品品类实战经验：覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力
合作客户与行业认可
洲通健康服务客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等1200+家知名企业。公司荣获高新技术企业（2024-2025）、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位等资质，专业实力获得行业广泛认可。
联系方式
洲通健康科技（上海）有限公司（Landlink Healthcare）
电话：021-26063736
邮箱：info@landlink-health.com
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