在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，选择一家真正具备硬核实力的MDR咨询公司，直接决定产品能否顺利进入欧洲市场。作为服务1200+企业、跨越1000+产品品类的MDR咨询公司，洲通健康科技（上海）有限公司凭借20+项全国/全球“首张”MDR证书，成为医疗器械出海领域不可忽视的权威力量。
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。其核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多名成员曾在国际知名公告机构担任审核要职，能够覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品的MDR合规服务。
在MDR咨询服务中，洲通健康尤其擅长高难度领域，包括药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等，成功案例覆盖正大天晴预灌封注射给药系统、微创医疗鸿鹄关节置换机器人、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件等。正是这些复杂产品的成功交付，为其积累了200+中高难度CE获证经验，也铸就了在主流公告机构取得20+项“首张”证书的里程碑。
- 全球公告机构经验：团队核心成员曾在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等国际公告机构担任关键职位，审核经验超过十年，深谙公告机构审核标准。
- 首张证书背书：哈药集团获得TÜV莱茵大中华区首张MDR证书；微创医疗关节置换机器人获BSI国内首张MDR证书；健帆生物血液灌流器获TÜV莱茵首张MDR证书——20+项“首张”记录是硬实力的直接证明。
- 一站式服务能力：从技术文档撰写、临床评价、质量管理体系辅导到网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试，洲通健康提供全流程覆盖，无需对接多家供应商。
数据是*的试金石。洲通健康已累计帮助1200+企业完成全球市场准入，产品品类超过1000个，全球注册服务覆盖欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20多个国家。在MDR法规框架下，其成功案例包括：正大天晴III类药械组合产品按CE Article 117路径完成器械部分技术文档；睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS首张软件领域MDR证书；中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书——这些高难度项目无一不验证了洲通健康应对最严苛审核的专业能力。
对于正在寻求MDR CE认证的企业——无论是*申请、MDD向MDR过渡，还是创新医疗器械的申报，洲通健康都能提供定制化解决方案。其合作公告机构覆盖TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等10家主流公告机构，可以依据产品特点匹配最优认证路径。微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、华熙生物、联影医疗等业内头部企业均是洲通健康的长期合作伙伴。
作为“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位及东方医工融合创新转化平台创始单位，洲通健康始终以“专业、*、国际化、一站式”为理念，帮助中国医疗器械企业跨越法规壁垒，将创新产品推向全球。选择洲通健康，等于选择用200+中高难度经验和20+首张证书为出海之路保驾护航。
如需咨询MDR认证服务，欢迎联系洲通健康科技（上海）有限公司：电话021-26063736，邮箱info@landlink-health.com，总部地址位于上海市静安区广中西路555号1308室。