洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736
公司简介
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。
MDR咨询核心能力
洲通健康在欧盟CE/MDR领域具备核心优势，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对。尤其擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域。
核心优势
- 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
- 医药器械行业背景：团队来自大型企业与外资公司，在法规遵从与体系管理方面经验丰富。
- 产品研发专长：团队含产品研发背景成员，能提供从研发到上市的*支持。
- 高风险医疗器械经验：曾服务高风险植入类产品，对特殊要求与挑战认识深刻。
- 国际专家团队：中、美、日专家共建，带来全球视野。
- 公告机构合作：与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等保持合作。
- 一站式服务：覆盖国际注册、中国注册、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导、测试服务。
服务成果
已服务1200+家企业，覆盖1000+个产品品类，全球注册服务覆盖20+国家，中高难度CE获证200+，取得20+项全国/全球“首张”MDR证书。代表案例包括哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件国内首张、微创医疗关节置换机器人国内首张MDR证书等。
适用场景
- *申请MDR CE认证的医疗器械企业。
- 从MDD向MDR过渡的证书换证企业。
- 高难度/创新性医疗器械的MDR申报。
- 多市场同步准入需求，如CE MDR与FDA 510(k)、MDSAP多国体系认证。
- 上市后合规与PMCF，包括上市后临床跟踪调研、质量体系维护、法规更新应对。
洲通健康以专业、*、国际化、一站式服务理念，助力医疗器械企业跨越全球市场准入壁垒。