mdr咨询公司20+首张MDR证书-洲通健康科技（上海）有限公司

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痛点：MDR合规到底难在哪

欧盟MDR法规落地后，临床评价、上市后监管与质量体系要求大幅提升，MDD证书陆续失效，I类（含*/带测量功能）到III类产品都需重新完成符合性评估。手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化、大影像等品类，常因技术文档与临床证据不足被公告机构反复问询，周期与成本都难以预估。

方案：从分类界定到审核应对的全流程服务

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。在欧盟CE/MDR领域，公司提供技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对，并延伸至FDA、加拿大、巴西、沙特等20+国家市场准入，以及临床评价、国际临床试验、ISO 13485与MDSAP体系辅导、网络*与可用性测试等服务。

优势：用数据与首张证书说话

• 200+中高难度MDR项目获证，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级
• 20+项全国/全球首张MDR证书，涉及TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构
• 与全球10家主流公告机构深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径
• 核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本专家共同组建，多位成员具备公告机构审核经验
• 累计服务1200+家企业、1000+产品品类，覆盖植入物、手术机器人、医疗软件、药械组合等12大领域

典型“首张”案例包括微创医疗关节置换机器人与图迈腹腔镜手术机器人系统、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件、健帆生物血液灌流器与血浆胆红素吸附器、海尔生物医疗医用低温保存箱等；正大天晴预灌封注射给药系统按CE Article 117路径完成器械部分技术文档。

行动：把MDR交给懂公告机构的团队

无论是*申请MDR CE认证、从MDD向MDR换证过渡、高难度创新器械申报，还是CE与FDA多市场同步准入、上市后PMCF与体系维护，洲通健康科技（上海）有限公司均可提供一站式支持。欢迎致电021-26063736，沟通产品分类与认证路径。