mdr咨询公司：欧盟MDR全流程合规认证-洲通健康科技（上海）有限公司

洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR合规咨询服务

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

电话：021-26063736

机构概况：洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专注医疗器械全球上市合规的技术咨询服务商，核心业务涵盖MDR咨询、CE认证辅导与国际注册申报，帮助国产医疗器械企业跨越法规门槛，提升品牌认知与市场信任。

服务能力：围绕欧盟MDR法规，公司提供产品分类界定、符合性评估路径选择、MDR技术文档撰写、临床评价报告编制与SOTA检索、公告机构审核应对等全流程服务，覆盖I类、Is类、IIa类、IIb类与III类全风险等级产品。同时可衔接NMPA注册、美国FDA 510(k)、MDSAP多国体系认证，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试等服务，配合ISO 13485质量体系辅导与PMCF上市后临床跟踪，形成一站式交付，帮助企业降本增效、加快转化节奏。

团队与资源：核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员具备公告机构审核、器械研发、质量体系与测试等背景。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与申报难度匹配认证路径。

案例与适用场景：公司在手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化、大影像设备、骨科植入物、吻合器、电子内镜、医美与IVD等品类积累了大量项目经验，服务客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、联影医疗、华熙生物、哈药集团、正大天晴等1200余家企业。适用于首次申请MDR认证、MDD向MDR换证过渡、高难度创新器械申报、多市场同步准入以及上市后合规维护等场景，也适合制造企业、出海品牌、中小企业与产业园区内的医疗器械公司对接精准的合规资源。

服务区域：公司以总部所在地上海为核心，服务网络覆盖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区，并面向全国医疗器械企业提供远程与驻场结合的咨询支持。

联系与咨询：如需了解MDR咨询、CE认证辅导与多国注册方案，可致电021-26063736与洲通健康科技（上海）有限公司沟通，获取适配产品类别的合规建议。