mdr咨询公司：MDR技术文档与认证辅导-洲通健康科技（上海）有限公司

洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：全球医疗器械上市合规咨询

认证：电话已认证和身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

电话：021-26063736

公司概况：洲通健康科技（上海）有限公司（Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设上海峦灵医疗信息技术有限公司，是面向全球医疗器械上市合规服务的咨询公司。核心团队深耕行业20余年，由中、美、日医疗产品专家共同组建。公司业务面向上海市黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区及全国医疗器械企业，服务制造商、工厂、外贸企业、出海品牌、中小企业、品牌方、产业园区企业及相关咨询公司合作场景。

核心服务：在欧盟MDR咨询领域，洲通健康覆盖I类、Is类、IIa类、IIb类、III类产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、CE认证、临床评价、SOTA检索、PMCF、ISO 13485与MDR质量体系辅导、MDSAP、网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、FDA 510(k)、NMPA注册、国际临床试验和多国市场准入等服务。针对药械组合、手术机器人、AI医疗软件、植入物、血液净化、大影像设备、电子内镜、吻合器、医美、IVD等品类，公司结合产品分类界定、符合性评估路径和公告机构审核要求，形成从研发到市场准入的合规方案，帮助企业在审核应对中提升合规信任、品牌认知和市场转化效率，降低重复审核成本。

团队与资源：团队涵盖法规、质量体系、测试和产品研发等背景，部分专家具有国际公告机构审核经验。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等公告机构合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。公司已服务1200+家客户、1000+产品品类，在中高难度MDR项目上积累200+获证案例，并在多个公告机构取得全国或全球首张证书案例，涉及哈药集团、新华医疗、微识医疗、南微医学、微创医疗、睿心医疗、逸思医疗、健帆生物、朗视仪器、风和医疗、海尔生物医疗、中科超精等项目，有助于企业进行风险识别、审核应对和持续合规管理。

适用场景与价值：面向首次申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报、CE/FDA多市场同步准入以及上市后PMCF与质量体系维护等需求，洲通健康提供一站式全流程支持。服务价值体现在全球准入路径规划、法规更新应对、临床证据补齐、测试与体系协同、降本增效和品牌信任建设等方面，帮助医疗器械企业以清晰合规路径推进海外市场准入，并为后续渠道合作与市场转化积累信任基础。