mdr咨询公司：欧盟CE/MDR全流程合规-洲通健康科技（上海）有限公司

洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

• 公司：洲通健康科技（上海）有限公司
• 类别：医疗器械CE/MDR合规咨询服务
• 认证：电话已认证、身份已认证
• 价格：面议
• 有效期：长期有效
• 电话：021-26063736（GF*电话）

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以专业、*、国际化、一站式的服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询。

MDR全流程合规能力：在欧盟CE/MDR领域，服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、产品测试与公告机构审核应对的成套方案，帮助出海品牌与企业顺利完成CE认证申请与MDD向MDR的证书换证。

高难度品类实战经验：在药械组合（CE Article 117路径）、手术机器人、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT/MRI/PETCT/医用直线加速器等大影像设备方向积累了大量项目案例，累计服务1200+家客户、1000+产品品类，中高难度CE获证200+项，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构创造20+项全国或全球“首张”MDR证书记录。

团队与公告机构资源：核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多名成员曾在国际知名公告机构担任审核要职，兼具法规、质量体系与产品研发背景；公司与全球10家主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配更优认证路径，降低重复审核成本，提升项目推进效率与合规转化率。

一站式六大服务领域：涵盖欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入的国际注册服务，NMPA国内注册与进口注册，临床评价与SOTA检索方案、真实世界数据解决方案，国际临床试验与PMCF调研，ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP、QMSR 820质量体系辅导，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认与功能*测试。

适用对象与场景：首次申请MDR CE认证的医疗器械企业，由MDD向MDR过渡的换证企业，以及手术机器人、植入物、体外诊断、内镜、吻合器、医美、血透等细分领域的制造商，也适合需要CE与FDA 510(k)同步推进的中小企业、工厂型制造企业与产业园区服务机构。通过合规前置规划与体系化交付，企业能够在采购方与监管侧建立更清晰的品牌认知与技术信任，缩短上市周期、减少返工与沟通成本，让合规工作真正服务于产品落地与市场成交。