洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
电话：021-26063736（GF统一电话）
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR认证合规咨询服务
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
公司概况
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。服务对象遍及上海市黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等各区，以及全国各地医疗器械企业。
MDR咨询核心能力
欧盟CE/MDR是洲通健康的核心强项，服务覆盖I类、Is类、IIa类、IIb类、III类全风险等级产品。围绕MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证，公司提供从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程方案。在药械组合产品（按CE Article 117路径完成器械部分技术文档）、手术机器人、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度品类上，公司积累较多项目实践。
团队与公告机构资源
核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员来自法规、质量体系、测试及产品研发等领域，部分专家曾在国际公告机构担任审核相关职位。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配适配的认证路径。
一站式服务与适用场景
服务范围覆盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20多个国家市场准入）、中国NMPA注册、临床评价报告撰写与SOTA检索、真实世界数据方案、国际临床试验与PMCF调研、ISO 13485及MDR/IVDR质量体系辅导、MDSAP多国体系认证，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、功能*测试等合规测试项目。
适用对象包括首次申请MDR CE认证的企业、由MDD向MDR过渡的换证企业、手术机器人与AI医疗软件等创新产品的申报企业，以及需要CE与FDA多市场同步准入的企业。无论是植入物与骨科耗材厂商、电子内镜企业、血液透析与灌流产品厂家、医美与IVD企业，还是处于出海阶段的B2B工厂、外贸企业、医疗健康产业园区、连锁经销门店、SaaS软件服务商与中小企业，都可以在同一服务窗口完成体系辅导与注册申报，减少多头对接带来的沟通成本，实现降本增效。
项目经验与资质
截至目前，公司累计服务客户1200余家，覆盖1000多个医疗器械产品品类，完成200余项中高难度CE/MDR项目获证，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等机构取得20余项全国或全球首张MDR证书记录，涉及血液透析器、消化内镜AI辅助诊断软件、关节置换机器人、腹腔镜手术机器人、血液灌流器、医用直线加速器、医用低温保存箱等产品。公司为高新技术企业，是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，通过稳定的交付质量帮助企业提升品牌认知与客户信任。