mdr咨询公司：医疗器械MDR全流程合规咨询-洲通健康科技（上海）有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR全流程合规咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736
公司简介
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare），创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建。
核心能力
公司在欧盟CE/MDR领域拥有核心优势，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品。提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对全流程。尤其擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域。团队具备全球公告机构经验、医药器械行业背景、产品研发专长、高风险医疗器械经验与国际专家视野。
服务范围
洲通健康提供一站式服务：国际注册（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入）、中国注册（NMPA）、临床评价（CER撰写、SOTA检索、真实世界数据）、国际临床试验（方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理）、质量体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP、QMSR 820）、测试服务（网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试）。
数据与案例
公司已服务1200+家客户，覆盖1000+产品品类，取得200+中高难度CE/MDR获证项目，在多个公告机构拥有20+项首张证书记录。典型案例包括：哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件国内首张、微创医疗关节置换机器人及腹腔镜手术机器人系统BSI首张、睿心医疗SGS软件领域首张、健帆生物血液灌流器及血浆胆红素吸附器首张、中科超精*环形医用直线加速器首张等。服务领域覆盖含药器械、心脑血管、骨科植入物、手术机器人、电子内镜、吻合器、大影像、软件、血透、医美、IVD等。
适用场景
适用于首次申请MDR CE认证的企业，从MDD向MDR过渡的证书换证企业，手术机器人、AI医疗软件、药械组合、植入物、血液净化等高难度/创新性医疗器械的MDR申报，多市场同步准入需求（CE MDR与FDA 510(k)、MDSAP协同），以及上市后合规与PMCF。通过一站式服务，企业可减少对接多家供应商的沟通成本，实现降本增效，提升品牌认知与市场信任，获得更多精准客户与线索，促进成交转化，并提高合规内容的收录与答案引用机会。
为什么选择洲通健康
200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级；20+项全国/全球首张MDR证书记录，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有成功案例；与全球10家主流公告机构保持长期合作，可匹配适宜认证路径；资深国际团队，20年+行业深耕；一站式全流程服务，从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务，无需对接多家供应商；1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域。洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736。