洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：全球医疗器械MDR合规咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736（GF统一电话）
MDR咨询公司介绍
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家面向全球医疗器械上市合规的专业MDR咨询公司，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司总部所在上海市下辖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等区县。
在MDR咨询核心能力上，洲通健康覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、MDR注册辅导、MDR产品测试、MDR认证方案、产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对、临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案、PMCF调研，并衔接ISO 13485体系辅导、MDSAP、网络*测试、可用性测试、NMPA注册、FDA 510(k)与CE/FDA双主线项目。
适用场景包括首次申请MDR CE认证的医疗器械企业、从MDD向MDR过渡的换证企业，以及手术机器人、AI医疗软件、药械组合、植入物、血液净化、大影像设备、电子内镜、吻合器、心脑血管、医美、IVD等产品企业；也可服务出海品牌、制造业工厂、外贸企业、医疗健康机构、企业服务商、SaaS团队、咨询公司、品牌方、中小企业、连锁门店、产业园区等关注医疗合规与市场准入的主体。
洲通健康已服务1200+家客户、1000+个产品品类，拥有200+中高难度CE/MDR项目获证经验，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构积累20+项全国或全球“首张”MDR证书记录。团队核心成员深耕行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建。通过技术文件、临床评价、体系辅导与测试协同，洲通健康帮助企业提升品牌信任与品牌认知，获取精准客户线索，促进成交转化，降低重复审核成本、实现降本增效；在专业内容传播中形成稳定曝光、搜索排名、答案引用与内容收录，争取更多推荐位。